Cosa sono i farmaci galenici e differenza con i preparati

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Fino agli anni ‘30 preparare medicinali era uno dei compiti principali del farmacista e, anche se oggi non è più così, ci sono ancora dei farmacisti attrezzati con laboratori idonei per la preparazione di medicinali galenici, che possono essere, a seconda del caso di “formule magistrali” o “formule officinali”.

Si tratta di una categoria di preparazioni che ha un’importanza non trascurabile per le farmacie e che si affianca alle diffuse proposte delle industrie farmaceutiche, che producono e distribuiscono sul mercato i medicinali dalle formulazioni standard che siamo abituati a chiedere al farmacista.

Cosa sono i farmaci galenici?

I “farmaci galenici” sono delle speciali preparazioni che vengono allestite nei laboratori galenici dal farmacista e che si differenziano, quindi, dalle più comuni preparazioni industriali. I preparati galenici vengono confezionati nelle farmacie combinando diversi ingredienti e sostanze, con dosaggi ponderati e, spesso, personalizzati sulle esigenze del paziente.

Il termine “galenico” deriva dal nome di Galeno Pergamo, un medico e studioso vissuto tra il II e il III secolo d.C. che ha iniziato a preparare medicinali miscelando le risorse naturali che aveva a disposizione. Sembra che fu il medico di corte dell’imperatore Marco Aurelio ed è certo il contributo che ha lasciato alla medicina moderna con i suoi esperimenti.

Nei secoli la preparazione di farmaci è rimasta una pratica artigianale, che veniva portata avanti prevalentemente dai farmacisti, generalmente su prescrizione dei medici, fino almeno al periodo dell’industrializzazione. Negli anni ‘30 del XX secolo si è assistito, invece, a una progressiva sostituzione di queste figure, grazie allo sviluppo dell’industria farmaceutica che tuttora producono di un’ampia gamma di farmaci standard, frutto di procedimenti industriali.

Tuttavia, ancora oggi, i farmacisti spesso si rifanno alla loro competenza e alle possibilità loro offerte dalla legge, per preparare farmaci galenici.

Preparati galenici o farmaci galenici?

Le preparazioni definite galeniche possono essere classificate in diverse categorie. La prima distinzione è quella che vede i farmaci galenici contrapporsi alle preparazioni galeniche. Generalmente, infatti, ci si riferisce a medicinali galenici per definire composti che contengono dei principi attivi farmaceutici (gli stessi contenuti nei medicinali industriali) e che necessitano di una ricetta medica per essere acquistati.

Si parla, invece, di preparazioni galeniche quando il composto non contiene principi attivi farmaceutici e, dunque, rientra nella categoria degli “integratori”, pur sempre realizzati dal farmacista.

In realtà la disciplina che riguarda i farmaci galenici è decisamente più ampia e una delle principali distinzioni che viene fatta tra le diverse soluzioni proposte dai farmacisti contrappone i preparati o formule magistrali e i preparati o formule officinali. Di cosa si tratta?

Le preparazioni galeniche magistrali

I galenici magistrali o formule magistrali sono medicinali che vengono preparati dal farmacista in base a una specifica prescrizione medica destinata al trattamento di un paziente e della sua specifica situazione clinica. Sono sostanzialmente farmaci su misura e creati ad personam, prescritti e richiesti alla farmacia da parte del medico curante, attraverso un’apposita ricetta. È la Legge n. 94/1998 a contenere le principali indicazioni relative alle formule galeniche magistrali.

Il medico può prescrivere al paziente l’assunzione di specifici principi attivi a patto che siano descritti in una Farmacopea dei paesi UE, che siano già contenuti nei medicinali industriali dotati di AIC italiana o europea (ossia l’autorizzazione al commercio), oppure nei prodotti non farmaceutici o nei cosmetici (in caso di uso esterno) che siano già regolarmente in commercio nei paesi UE.

Il medico che decide di prescrivere formule magistrali al paziente deve indicare con precisione la formulazione richiesta, dato che la quantità e qualità degli ingredienti non è codificata da testi ufficiali, ma stabilita di volta in volta in base alle esigenze terapeutiche. È sempre del medico, quindi, la responsabilità dell’efficacia e della sicurezza di ogni formulazione proposta, l’indicazione delle ragioni che spingono all’uso di farmaci galenici e l’onere di raccogliere il consenso del paziente all’uso di tali preparazioni, indicandolo nella ricetta.

Tale facoltà del medico rientra nella più ampia possibilità di utilizzare, i principi attivi dei medicinali industriali per finalità o con dosaggi e somministrazioni diverse da quelle contenute nelle autorizzazioni al commercio, purché:

• se ne assuma la responsabilità;
• abbia l’esplicito consenso del paziente;
• sussista un valore scientifico documentato nella prescrizione e non possano essere utilizzati con lo stesso successo i medicinali standard già approvati per quell’indicazione terapeutica.

Le preparazioni galeniche officinali

I farmaci galenici officinali o formule officinali sono preparazioni realizzate dal farmacista in maniera seriale in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, che vengono stoccati e messi in commercio all’interno della farmacia. Non sono, quindi, prodotti specificamente per un paziente e per le sue esigenze personali, ma hanno un impiego terapeutico idoneo alla cura delle patologie più diffuse che sia stato verificato e consolidato nel tempo. In base alla tipologia di ingredienti in essi contenuti, i galenici officinali, così come avviene per i farmaci industriali, possono essere venduti dietro presentazione di una ricetta medica, di ricetta non ripetibile o anche in assenza di ricetta, se non esiste obbligo di prescrizione medica per i principi attivi contenuti.

Le preparazioni galeniche officinali che non necessitano di ricetta medica possono essere preparate, stoccate in multipli e commercializzate non solo dalle farmacie, ma anche dalle parafarmacie e dagli appositi angoli allestiti allo scopo nella GDO (Grande Distribuzione Organizzata).

Norme e protocolli per la preparazione dei farmaci galenici

Nella preparazione dei farmaci galenici il farmacista deve attenersi a un protocollo ben preciso. La sicurezza dei farmaci galenici è garantita in primo luogo dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP), che sono pubblicate nella XII edizione della Farmacopea Ufficiale dell’UE approvata con il Decreto Ministeriale del 30/09/2002.

All’interno di tali norme sono elencate tutte le procedure e i passaggi che il farmacista deve utilizzare per garantire la qualità delle sue preparazioni galeniche, la loro purezza, la sicurezza e l’efficacia del composto. In particolare, la normativa stabilisce specifiche indicazioni in merito a:

• la preparazione e i requisiti del laboratorio galenico;
• le materie prime impiegate;
• le attrezzature da utilizzare per la realizzazione di farmaci e preparazioni;
• gli adempimenti preliminari e successivi alla realizzazione dei galenici;
• l’etichettatura dei prodotti ottenuti;
• la conservazione degli stessi;
• il prezzo di messa in commercio.

Il D.M. del 18 novembre 2003, invece, ha effettuato una distinzione chiara tra:

• le preparazioni sterili, gli antitumorali e i radiofarmaci, per cui devono essere applicate tutte le indicazioni contenute nelle NBP;
• le preparazioni non sterili, per cui le prescrizioni delle NBP sono state ritenute troppo stringenti e gravose per il farmacista, oppure incompatibili con le normali possibilità e attrezzature delle farmacie e per le quali sono state stabilite, invece, delle linee guida specifiche (su scala nazionale), in merito alla qualità e alla sicurezza di tali prodotti.

Un D.M. successivo, risalente al 2005, stabilisce che le farmacie possono decidere in autonomia se applicare le intere previsioni delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, oppure le norme semplificate, sempre seguendo comune quelle integrali delle NBP per tutti i preparati tossici, gli antitumorali e i radiofarmaci, nonché per preparazioni sterili.

Il paziente che sceglie di utilizzare farmaci galenici può, quindi, contare su elevati standard di sicurezza, efficacia e controllo. La vasta normativa rende assolutamente comparabile la qualità dei farmaci industriali con quella dei farmaci galenici, magistrali e officinali.

Perché usare i farmaci o i preparati galenici?

Oggigiorno è abitudine diffusa quella di acquistare i medicinali industriali prodotti dalle case farmaceutiche, poiché si tratta di composti che forniscono un forte senso di sicurezza e sono sempre pronti all’uso. Per quanto i composti di origine industriale siano senza dubbio una risorsa indispensabile, non sono da sottovalutare nemmeno le performance e i numerosi vantaggi dei farmaci galenici. Quali sono i principali?

L’alto grado di personalizzazione

I motivi per cui si ricorre ai farmaci galenici sono i più disparati. Si rivelano perfetti se è necessario personalizzare il farmaco in base alle esigenze del singolo paziente, cosa impossibile da ottenere con i farmaci industriali che contengono ingredienti e dosaggi prestabiliti.

La composizione variabile e personalizzabile dei galenici, invece, può tenere conto della storia clinica del paziente, delle sue intolleranze o allergie a specifici eccipienti, della sua età o delle sue preferenze per quanto riguarda la modalità di assunzione. Le preparazioni galeniche possono variare principi attivi ed eccipienti, mescolare diversi ingredienti generalmente non disponibili in commercio in quella combinazione ed essere prodotte in sciroppo, polvere, compresse, capsule e ogni altra forma consona alle necessità del soggetto che dovrà assumerli.

In particolare, i preparati o le formule galeniche magistrali possono essere usati con successo nel trattamento di pazienti con malattie rare, che spesso non trovano in commercio farmaci industriali per via di una mancata convenienza della produzione in serie. Grazie ai galenici possono essere anche gestite intolleranze particolarmente pericolose o terapie che richiedono dosaggi, posologie e tempi di rilascio su misura.

Sono sempre disponibili

Capita talvolta che alcuni medicinali industriali smettano di essere commercializzati e realizzarli in farmacia è l’unico modo per ottenerli. Succede anche che sul mercato ci sia, in determinati periodi, una carenza di specifici farmaci e produrli in un laboratorio galenico diventa un buon modo per reperirli e trattare efficacemente le diverse patologie.

Un vantaggio senza dubbio da tenere in considerazione, quando serve impostare una terapia di lunga durata o un trattamento con farmaci la cui commercializzazione attraverso i canali tradizionali è a rischio.

Stabilità e conservazione

I farmaci galenici sono, inoltre, preparati sul momento per un consumo in tempi brevi. Ciò comporta vantaggi in termini di stabilità dei principi attivi ed efficacia degli stessi: spesso, infatti, i farmaci tradizionali vedono ridursi la loro efficacia nel tempo, mentre ricorrere alle preparazioni galeniche permette di avere alleati terapeutici sempre performanti e realizzati ad hoc.

Effetto placebo

Non è raro che il medico scelga di ricorrere al trattamento di alcune condizioni del paziente con preparati farmacologicamente inattivi, chiedendo al farmacista il confezionamento in laboratorio di composti che sfruttino l’effetto placebo.

Farmaci galenici: come acquistarli e dove trovarli

Qualora il paziente desideri curarsi sfruttando le preparazioni galeniche e i farmaci galenici officinali, dovrà farne richiesta direttamente al proprio farmacista di fiducia. Questi vengono prodotti, immagazzinati e messi in commercio in piccoli stock. In questo caso è sufficiente spiegare al farmacista il problema da risolvere e lui saprà consigliare il migliore rimedio per la condizione medica sulla quale è necessario intervenire. In alcuni casi, potrebbe essere necessario possedere una prescrizione medica.

I farmaci galenici magistrali, invece, devono essere richiesti espressamente al farmacista, esponendogli la condizione da trattare e presentando una ricetta elaborata dal medico curante. Basandosi sulle esigenze del paziente o sulle precise indicazioni dello specialista, la farmacia inizierà la preparazione su richiesta del farmaco galenico magistrale, calcolando le tempistiche di preparazione necessarie (in base al tipo di sostanze da inserire nel composto) e fissando insieme al paziente una data per il ritiro.

Fonti bibliografiche

• I farmaci galenici, Diritto Farmaceutico
• Prescrizione di galenici magistrali, Farmacie Comunali Riunite

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