A breve, anche in Italia, in caso di gravi reazioni allergiche, un semplice spray nasale si affiancherà all’iniezione intramuscolare con cui di solito viene somministrata l’adrenalina, diventando una valida alternativa per chi ha paura dell’ago. Approvato, ad agosto 2024, dalla Food and Drug Amministration (FDA) e dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), e già in commercio in Germania, ha ora raggiunto le ultime fasi di valutazione da parte dell’AIFA e si attende il suo arrivo nel nostro Paese per il 2026. Cosa può cambiare? E per chi sarà indicata questa cura di emergenza? Ecco le risposte degli esperti.
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Cosa significa anafilassi
Le allergie sono il disturbo cronico più diffuso in Europa, con stime che parlano di circa 150 milioni di europei colpiti da qualche forma allergica. Tra questi, circa il 20% delle persone che soffrono di gravi condizioni allergiche vive ogni giorno nella paura di uno shock anafilattico o di morire a causa di una reazione incontrollata.
Le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche generalizzate che si manifestano all’improvviso e che possono portare a morte se non prontamente trattate. In Italia si stimano 10mila casi ogni anno e si registrano 60/70 vittime. Spesso scatenate da allergeni come alimenti, punture di insetti o farmaci, i sintomi includono difficoltà respiratorie e calo della pressione sanguigna.
“In corso di anafilassi si liberano infatti nell’organismo grandi quantità di istamina e altre sostanze che provocano in modo improvviso e repentino la dilatazione dei vasi sanguigni, con possibile conseguente abbassamento della pressione arteriosa e possibile perdita di coscienza – spiega Vincenzo Patella, Presidente della Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica (SIAAIC) e Direttore UOC Medicina Interna dell’Azienda Sanitaria di Salerno. Il trattamento standard di una reazione anafilattica è la pronta somministrazione di epinefrina (adrenalina).
Questo farmaco è essenziale per contrastare la rapida caduta della pressione sanguigna e i sintomi a carico delle vie aeree (compreso il broncospasmo), e agisce legandosi a uno specifico tipo di recettori, noti come recettori adrenergici, riducendo così la vasodilatazione e la permeabilità dei vasi sanguigni dovuti all’istamina rilasciata durante la risposta a un allergene. Per questo il trattamento tempestivo, che attualmente si basa sull’uso degli autoiniettori, porta a un migliore flusso sanguigno e a una migliore respirazione”.
Cosa potrebbe cambiare
Nel tempo sono emersi aspetti critici nell’uso dell’autoiniettore con la puntura intramuscolare riguardo le difficoltà di utilizzo da parte di pazienti e caregiver.
“Nonostante l’adrenalina intramuscolare sia riconosciuta come trattamento di prima scelta per l’anafilassi, la realtà clinica mostra che tra il 25% e il 60% dei pazienti rifiuta di iniettarsi la molecola e che, nei casi in cui ciò avviene, la somministrazione viene eseguita in ritardo – spiega Patella. I dati dimostrano che i pazienti o chi li assiste attendono anche fino a nove minuti prima di effettuare l’iniezione, un tempo che può risultare critico in una condizione di emergenza in cui la tempestività rappresenta un fattore determinante per l’esito clinico. Le ragioni di questo ritardo sono molteplici”.
Spesso uno dei principali ostacoli è rappresentato dalle barriere psicologiche. La paura dell’ago e l’ansia legata al dover eseguire un’iniezione in un momento di panico costituiscono un deterrente significativo. A questi fattori si aggiunge spesso l’insicurezza su come utilizzare correttamente il dispositivo, nonostante venga spiegato ai pazienti cosa fare in caso di necessità.
Ciò fa sì che, tra il 20% e il 70% degli allergici, si somministrino il farmaco salvavita in modo errato. Infine, alcuni studi hanno dimostrato come, addirittura, tra il 24% e il 50% dei pazienti non acquisti l’iniettore o, una volta scaduto, non provveda a sostituirlo. Il 50% degli individui invece non porta sempre con sé l’adrenalina”.
Proprio questi limiti hanno condotto alla ricerca di opzioni alternative per la somministrazione del farmaco stesso. Lo spray nasale, piccolo, privo di ago, facile da usare, nasce come risposta concreta a queste barriere che ancora oggi compromettono la gestione ottimale dell’anafilassi.
“La via di somministrazione intranasale, sulla base dei risultati clinici ottenuti, potrà costituire un’alternativa valida ed efficace per l’erogazione in emergenza dell’adrenalina – puntualizza Erminia Ridolo, Direttore della Scuola di specializzazione di Allergologia e Immunologia Clinica dell’Università di Parma e responsabile dell’area di Allergologia della SIAAIC.
A partire dalla durata di conservazione che risulta essere di 30 mesi, senza necessità di condizioni ambientali particolari, a differenza di quella dell’autoiniettore che va cambiato dopo 18 mesi dalla produzione. Tempi che spesso si riducono a un solo anno di validità dall’acquisito poiché, generalmente, la catena commerciale impiega 6 mesi per far arrivare l’iniettore sugli scaffali delle farmacie.
L’efficacia dello spray è stata dimostrata anche da un recente studio pubblicato sul Journal of Allergy & Clinical Immunology in Practice condotto su bambini e adolescenti con allergie alimentari che, durante un test di provocazione orale per alimenti, hanno sviluppato sintomi di anafilassi di grado moderato e a cui è stata somministrata l’adrenalina nella formulazione spray.
Dopo l’uso tutti i pazienti hanno mostrato un miglioramento rapido: i sintomi hanno iniziato a ridursi già entro 5 minuti, il tempo mediano di risoluzione completa è stato di circa 16 minuti. I risultati dimostrano dunque che lo spray nasale funziona in tempi paragonabili alle iniezioni. Attenzione però: sarà necessario valutare sul campo a quale paziente sarà più o meno corretto indicare questa modalità di somministrazione. E comunque lo spray ad oggi è disponibile solo per i soggetti con peso di almeno 30 chilogrammi, escludendo di fatto i bambini più piccoli o i neonati per cui, invece, esistono autoiniettori specifici.