Sono ben 12 i medicinali interessati dalle disposizioni dell’EMA, l’Agenzia europea per il farmaco. Si va da prodotti contro il colesterolo a un trattamento di adulti con degenerazione maculare. Tra le raccomandazioni c’è anche quella che riguarda un farmaco per la psoriasi a placche, sia in adulti che in adolescenti, a partire dai 12 anni. Ecco cosa cambia per i pazienti.
Cosa ha deciso l’EMA
Come periodicamente accade, in occasione della riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA, sono state disposte alcune raccomandazioni, che ora saranno le singole agenzie del farmaco nazionali a dover recepire. Nello specifico il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione per alcuni medicinali (ben 12), l’estensione dell’uso per altri (8) e ha dato luce verde anche a farmaci di uso comune, bocciando invece la commercializzazione di altri. Tra le decisioni rientra anche un aggiornamento che riguarda i vaccini contro il Covid-19.
Il via libera ai nuovi farmaci contro il colesterolo
Sul fronte delle nuove autorizzazioni, il Chmp ha raccomandato il rilascio alla commercializzazione per tre medicinali destinati al trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista: si tratta di condizioni caratterizzate da alti livelli di colesterolo nel sangue. I prodotti interessati sono Lyrokaul (lerodalcibep), un’iniezione può essere effettuata direttamente dai pazienti con cadenza mensile; Evlarco (obicetrapib/ezetimibe) e Ubeslo (obicetrapib), entrambi in formulazione orali e da assumere quotidianamente. Tutti e tre i farmaci sono indicati in aggiunta a una dieta corretta. Hanno, però, il vantaggio per i pazienti di poter essere assunti in modo autonomo, sia come unica terapia sia in combinazione con altre terapie che abbiano lo stesso scopo ipolipemizzante, cioè che servono ad abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue per ridurre il rischio di malattia coronarica (vi rientrano, per esempio, le statine).
Un nuovo farmaco contro la maculopatia
Tra gli altri farmaci che hanno ottenuto il via libera da parte dell’EMA ce n’è anche uno, Susvimo (rabinizumab), che rientra nel trattamento di adulti con degenerazione maculare legata all’età neovascolare (umida). Come spiega l’ANSA, “viene somministrato attraverso un impianto ricaricabile inserito chirurgicamente nell’occhio e progettato per rilasciare nel tempo il farmaco ranibizumab”. È il primo nel suo genere e viene ricaricato ogni sei mesi.
Le novità contro la psoriasi
Novità arrivano anche per chi soffre di psoriasi. Il Comitato dell’EMA ha dato parere favorevole, infatti, anche per Icotyde (icotrokinra), che viene previsto per chi ne sia affetto nella forma a placche da moderata a grave in adulti e anche in adolescenti a partire dai 12 anni. Icotyde è il primo farmaco orale che agisce sulla proteina recettore dell’interleuchina-23, riducendo l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Il farmaco anti-prurito
Un’indicazione positiva è stata rilasciata anche per Lynavoy (linerixibat) indicata negli adulti con prurito colestatico: è uno degli effetti che può verificarsi in chi abbia una colangite biliare primitiva, cioè una malattia autoimmune in cui si verifica la distruzione graduale dei dotti biliari nel fegato. Chi ne soffre (talvolta chi ha già altre malattie autoimmuni come la celiachia) accusa un intenso prurito dovuto all’accumulo di acidi biliari nel flusso sanguigno. Infine, sul fronte delle malattie croniche o rare, il Comitato ha anche raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio – in circostanze eccezionali – per Nezglyal (leriglitazone): serve nel trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale, una rara malattia genetica che colpisce il cervello, tipicamente durante l’infanzia.
Le novità che riguardano il Covid-19
Per quanto riguarda il Covid-19, invece, gli esperti dell’EMA hanno deciso di consigliare l’autorizzazione da parte delle agenzie dei singoli Paesi europei per Zokovea (ensitrelvir), un farmaco antivirale che potrà essere utilizzato, quindi, per la profilassi post Covid-19. Parere positivo, poi, anche sull’aggiornamento della composizione dei vaccini anti Covid Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax, per renderli efficaci contro la nuova variante XFG del virus nella campagna vaccinale 2026-2027.
I farmaci generici “promossi” dall’EMA
Se un’indicazione positiva è arrivata per il medicinale biosimilare Cavoley (pegfilgrastim) per il trattamento della neutropenia (che si presenta in caso di bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), sono tre medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo:
- Riociguat Accord (riociguat) per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica negli adulti e dell’ipertensione arteriosa polmonare in adulti e bambini a partire dai 6 anni;
- Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib emifumarato) per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l’ospite;
- Tafamidis Accord (tafamidis) per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria da transtiretina in pazienti adulti con cardiomiopatia.
Le “bocciature”
Infine, il Comitato ha “bocciato” tre farmaci, tra i quali un prodotto, a base di Ketamina, contro il dolore acuto nei bambini molto piccoli, cioè di età compresa tra 1 e meno di 18 anni (KemSu (sufentanil/ketamina). Indicazioni negative anche per Meplyffa (arimoclomol citrato), destinato al trattamento della malattia di Niemann-Pick tipo C, una rara patologia neurodegenerativa ereditaria progressiva, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni in associazione con miglustat; Qezzaqar (catequentinib), per la terapia del sarcoma sinoviale o del leiomiosarcoma, entrambi che interessano i tessuti molli.
Estensioni per otto farmaci
Il Chmp, infine, ha raccomandato estensioni di indicazione per otto medicinali già autorizzati nell’UE (Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy), mentre è stato richiesto un riesame per altri prodotti. È stata ritirata, invece, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Azacitidine Adienne (azacitidina) per il trattamento di adulti con alcuni disturbi e tumori del sangue e del midollo osseo quando non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.