Farmaci generici, ritirati dal commercio oltre 300: basati su studi inaffidabili

Dati sfasati o totalmente inventati, questo è quanto emerge dai controlli svolti sui test condotti da un'azienda indiana che ha commercializzato 300 farmaci generici

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il ritiro di oltre 300 farmaci generici perché basati su studi inaffidabili condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs. In altri termini, la suddetta ditta ha prodotto e commercializzato più di 300 molecole la cui efficacia si basava su presunti studi di bioequivalenza sfasati o totalmente inventati.

I test di bioequivalenza sono alla base delle procedure di approvazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (UE) di farmaci equivalenti o generici, nel momento in cui dimostrano di avere la stessa efficacia e sicurezza di quelli originali, il cui brevetto è scaduto.

La revisione del Comitato di EMA degli studi condotti dall’azienda indiana è cominciata a dicembre 2016 e da questi controlli sono emerse serie preoccupazioni a causa del travisamento dei dati e delle carenze nella documentazione. Da qui la raccomandazione dell’EMA trasmessa alla Commissione europea, che prenderà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. La sospensione, chiarisce EMA, potrà essere sollevata, se saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza.

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